El sistema de evaluación de tecnologías sanitarias está en pleno proceso de cambio en la Unión Europea y, por tanto, también en España. Está previsto que desde el próximo año los médicos se incorporen a la evaluación de las innovaciones (medicamentos, terapias, dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro) desde estadios tempranos. Lo harán tanto en las estructuras europeas como en la nacional.
Aún quedan por resolver muchas incógnitas sobre qué sanitarios podrán formar parte de los órganos de evaluación, los criterios para su elección y cómo limitará su participación la normativa de conflictos de interés. A continuación, analizamos lo que se sabe hasta ahora.
El próximo 15 de enero comenzará a aplicarse en la Unión Europea el Reglamento Europeo para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias que establece todo un mecanismo para presentar evidencias sobre nuevos medicamentos, terapias y tecnologías sanitarias con las que poder hacer evaluaciones clínicas conjuntas que sean comunes para toda la Unión y evitar duplicar este proceso en cada país. El objetivo es mejorar en transparencia, ganar en homogeneidad y rigurosidad y acortar tiempos hasta que las innovaciones llegan a quienes las necesitan: los pacientes.
El reglamento comprende dos grandes tipos de informes para después tomar decisiones sobre si un medicamento se incorpora o no al sistema sanitario:
El próximo mes de enero comenzarán a aplicarse las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA) a las tecnologías sanitarias de oncología y de terapias avanzadas. En 2028 se incorporarán medicamentos huérfanos y en 2030 el resto de las terapias. La Unión Europea prevé que se publicará la primera Consulta Científica Conjunta hacia el cuarto trimestre de 2025. En el caso de las JSC, se abrirán los procesos para solicitar las asesorías científicas entre el segundo y tercer trimestre de 2025.
Dentro de la JCA, además de evaluadores, tendrán mucho que decir los profesionales médicos. Los evaluadores de la JCA se encargan de delimitar el ámbito de evaluación, lo que se ha denominado la “pregunta PICO” y debe definir, entre otras cosas, la necesidad médica que se quiere cubrir con la innovación que se va a evaluar, la población que puede estar bajo esa indicación, etc. Esa pregunta PICO debe pasar por varias consultas con expertos clínicos y con los expertos de los órganos de evaluación de cada país para que hagan sus aportaciones. Será al resultado de todas esas aportaciones al que tendrá responder la compañía que quiera obtener el visto bueno para su innovación.
Además de las JCA y JCC, el reglamento europeo contempla el asesoramiento de una red de otros stakeholders que participen en el proceso de evaluación. En esta red también se encuentran los profesionales sanitarios. El mes pasado cerró la primera convocatoria para que las organizaciones interesadas en participar en la red pudieran hacer su solicitud, incluidas las españolas.
Pero aún no están claro cuál será el proceso de selección de los clínicos que podrán participar, si se tomará como referentes a las sociedades científicas de ámbito europeo para designar expertos clínicos o si un experto que se postulara de forma individual tendría opción a entrar en la red. Sí se sabe que las listas de expertos elegibles para participar en la evaluación las seleccionan los grupos de coordinación formados a nivel europeo para dotar de metodologías, instrucciones y normas todo el reglamento, y en estos grupos hay personal técnico de cada país.
Una de las grandes dudas aún en el aire es cómo será la normativa para la prevención de conflictos de interés. Los grupos de coordinación están trabajando en un “acto de ejecución” (así se llama el desarrollo de la regulación de todas las estructuras de evaluación de innovación) específico sobre conflictos de interés. En este punto, el Ministerio de Sanidad ha explicado en sendas jornadas informativas con la industria, las sociedades científicas y las organizaciones de pacientes que la tendencia en Europa camina a una mayor limitación de los profesionales que puedan tener conflicto de interés por haber participado en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos.
Desde España, buscan flexibilizar aspectos de la norma e introducir excepciones que puedan permitir que los sanitarios que sean expertos en un área terapéutica sean los que realmente puedan participar en las evaluaciones, más allá de que hayan colaborado con la industria. Pero aún no hay nada cerrado.
Por su parte, representantes de sociedades científicas han puesto el acento en este punto: España es el país europeo con mayor número de nuevos ensayos clínicos, por tanto, muchos de los expertos en cada área terapéutica han formado o forma parte de alguno de estos ensayos. Consideran que se perdería la oportunidad de contar con los mayores expertos clínicos para evaluar un nuevo medicamento si tuviera que prescindirse de ellos precisamente por participar en desarrollos clave para esa misma área terapéutica.
Sí está previsto que tanto la declaración de conflictos de interés como el currículum de los médicos que participen en la evaluación solo se publiquen cuando sea necesario y siempre una vez que ya hayan realizado el trabajo de evaluación con el fin de reducir presiones de cualquier tipo.
El Ministerio de Sanidad trabaja en el desarrollo del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitaras puesto que el Reglamento europeo comienza a aplicarse desde enero. Su objetivo es evitar evaluaciones redundantes que ya se hayan hecho en el seno de la Comisión. Los aspectos clínicos de evaluación de las innovaciones les corresponde las JCA pero estos informes no introducen aspectos no clínicos, como el valor que un determinado medicamento puede sumar al sistema sanitario de un país. Estos siguen siendo cosa de cada país y los regulará también el RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
El objetivo del Ministerio es aprobarlo antes de que finalice el año, aunque su desarrollo e implementación será progresiva. En la estructura que contempla, de la que por el momento hemos sabido a través del proyecto del Real Decreto que salió a audiencia pública a finales de agosto, también tienen un papel importante los médicos.
El RD establece cómo será el sistema de evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias y lo hace con tres órganos:
Aquí vuelven las preguntas aún por resolver. El Ministerio de Sanidad debe publicar la metodología que el Consejo de Gobernanza apruebe para proponer, seleccionar e incorporar a las organizaciones de profesionales médicos que podrán participar en todo el proceso. Pero no está aún claro si serán las sociedades científicas las que podrán proponer a los expertos clínicos que participen en los órganos de evaluación de cada nuevo medicamento, tecnología o terapia.
Tampoco el proyecto de RD que se conoce actualmente define del todo cuáles serán los conflictos de intereses limitantes para poder participar. El texto que Sanidad sometió a audiencia pública consideraba conflicto de interés “interés la participación en actividades de asesoría científica, estratégica o de cualquier otro tipo realizada a la industria de los desarrolladores de forma directa o indirecta a través de actividades de consultoría”. El trabajo de redacción del texto definitivo, incluyendo las alegaciones que presentaron todos los actores interesados, también las sociedades científicas, sigue en marcha.
Fuentes:
1Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021R2282
2Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitariashttps://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/DG_54_24_Solicitud_informacion_publica_RD_EVALUACION_TECNOLOGIAS_SANITARIAS.pdf
3Jornada informativa de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) organizada por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 12 de septiembre de 2024 https://www.aemps.gob.es/la-aemps/jornada-informativa-de-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias-hta/
4Jornada Nuevo Presente de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el Entorno Europeo. Jornadas Nextep 2025. (https://www.linkedin.com/posts/nextepinhealth_tecnolog%C3%ADas-sanitarias-ets-activity-7247164666282471427-gn2j/?originalSubdomain=es ) Celebrada en el Ateneo de Madrid. 2 de octubre de 2024. Información extraída de las intervenciones de: