Diseño de estudio Keynote-564
Ensayo multicéntrico, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con riesgo intermedio o alto de recidiva de carcinoma de células renales (CCR) o M1 NED (sin evidencia de enfermedad)1,2
Criterios de elegibilidad clave (n=994):1,2
- Riesgo intermedio alto o alto de recidiva de CCR o M1 NED. Nefrectomía parcial o radicala con márgenes quirúrgicos negativos ≥ 4 semanas antes del momento de la selección y ≤12 semanas previas a la aleatorización.Sin enfermedad autoinmune activa o problema médico que precisara inmunosupresión.Sin terapia sistémica previa para el CCR.
Factores de estratificación (A 1:1):1,2
- Estado de metástasis (M0, M1 NED).
- Dentro de M0: ECOG PS (0,1), region geográfica (EE.UU., no EE.UU.).
Los pacientes recibieron KEYTRUDA® 200 mg intravenoso cada 3 semanas (n=496) o bien Placebo intravenoso cada 3 semanas (n=498); y continuaron el tratamiento hasta un año o hasta recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2,*
A partir de la aleatorización, los pacientes fueron sometidos a técnicas de imágenes cada 12 semanas durante los 2 primeros años, después cada 16 semanas desde el año 3 al 5 y, a continuación, cada 24 semanas anualmente.1,b
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por el investigador.
El criterio de valoración secundario fue supervivencia global (SG).4
* Según ficha técnica, para el tratamiento adyuvante del CCR, KEYTRUDA se debe administrar hasta recidiva de la enfermedad, toxicidad inaceptable o una duración del tratamiento de hasta un año.1
a. Los participantes M1 NED tuvieron resección completa de lesiones metastásicas sólidas, aisladas y de tejidos blandos.2
b. La toma de imágenes comenzó desde la aleatorización.1
Abreviaturas:
CCR, carcinoma de células renales. SG, supervivencia global. SLE, supervivencia libre de enfermedad. M0, sin metástasis a distancia. M1, con metástasis a distancia. NED, sin evidencia de enfermedad.
Bibliografía
1. Ficha técnica de KEYTRUDA.
2. Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, et al. Adjuvant pembrolizumabafter nephrectomy in renal-cellcarcinoma. N Engl JMed. 2021;385(8):683-694.
3. Powles T, Tomczak P, Park SH, et al. Pembrolizumabversus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cellrenal cellcarcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-upanalysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022;23:1133–44.