Diseño de estudio
KEYNOTE-426

Ensayo fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado frente a sunitinib.^1,2

Pacientes adultos con CCRa de células claras que no habían recibido tratamento sistémico para la enfermedad avanzada. Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado de expresión tumoral PD-L1 y la categoría de riesgo de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium)^1,2,a,‡

Se aleatorizó a los pacientes 1:1 en^1,2:

• Keytruda® (pembrolizumab) 200 mg IV C3S + axitinib† 5 mg oral 2 veces al día (n=432). El tratamiento continuó hasta progresión de la enfermedad definida según RECIST 1.1 y verificada según RCIE o confirmada por el investigador, toxicidad inaceptable o, para Keytruda®, un máximo de 24 meses.^1,2,b,*
• Sunitinib 50 mg oral una vez al día durante 4 semanas, luego sin tratamiento durante 2 semanas (n=429). El tratamiento continuó hasta progresión de la enfermedad, efectos tóxicos inaceptables o decisión del médico o paciente.^1,2

Criterios duales de valoración principal de eficacia:¹ Supervivencia global y supervivencia libre de progresión evaluada según RCIE determinado mediante RECIST 1.1.

Criterios de valoración secundarios:¹ Tasa de respuesta global, evaluada según RCIE determinado mediante RECIST 1.1 y duración de la respuesta.

No fueron elegibles aquellos pacientes con enfermedad autoinmune o con una condición médica que precisara inmunosupresión. Se realizó evaluación del estado tumoral en el estado basal, después de la aleatorización en la semana 12, posteriormente, cada 6 semanas en adelante hasta la semana 54 y luego, cada 12 semanas en adelante.²

^aLa aleatorización se estratificó por categorías de riesgo de IMDC (favorable vs. intermedio vs. deficiente) y región geográfica (América del Norte vs. Europa occidental vs. “resto del mundo”).^1,2

^bSe permitió la administración de pembrolizumab y axitinib más allá de la progresión de la enfermedad definida por los RECIST si el paciente estaba clínicamente estable y el investigador consideraba que estaba obteniendo un beneficio clínico.²

*Según Ficha Técnica los pacientes deben recibir tratamiento con KEYTRUDA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.2

^†A los pacientes que toleraron axitinib 5 mg dos veces al día durante 2 ciclos de tratamiento consecutivos (es decir, 6 semanas) sin acontecimientos adversos de Grado > 2 relacionados con el tratamiento causados por axitinib y con presión arterial bien controlada en ≤ 150/90 mm Hg se les permitió la escalada de dosis de axitinib a 7 mg dos veces al día. Se permitió la escalada de dosis de axitinib hasta 10 mg dos veces al día usando los mismos criterios. Axitinib podía interrumpirse o reducirse en dosis a 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.²

• KEYTRUDA®, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado en adultos.<sup>2‡
  
  ‡</sup>KEYTRUDA en combinación con axitinib está financiado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado en adultos de manera restringida a pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto según la clasificación IMDC.³

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ABREVIATURAS

CCRa: Carcinoma de células renales avanzado; IMDC: International Metastatic RCC Database Consortium; PD-L1: Ligando de muerte programada 1; C3S: Cada 3 semanas; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.; RCIE: Revisión central independiente enmascarada.

BIBLIOGRAFÍA

1. Rini Bl et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2019;380(12):1116-1127. 2. Ficha técnica Keytruda® 3. BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Nomenclátor de MARZO 2026. Pembrolizumab. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso: marzo de 2026