La cooperación internacional resulta esencial para mejorar el bienestar global y garantizar el acceso a medicamentos efectivos de manera segura
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se creó de manera formal el 7 de abril de 1948, con la entrada en vigor de su Constitución1. Esta entidad de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) tiene como misión coordinar la acción internacional en salud pública, elaborar normas y directrices, brindar asistencia técnica a países y liderar respuestas frente a emergencias sanitarias. A lo largo de los años ha asumido un rol central para promover la salud global, definir estándares internacionales y fomentar la cobertura sanitaria universal2.
El 1 de enero de 1995, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) comenzó a funcionar para armonizar la regulación en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Esto permitió centralizar el proceso científico y reducir duplicidades, ya que antes de esa fecha los promotores de fármacos debían obtener autorizaciones en cada país. Su función principal es evaluar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos para uso humano y veterinario, así como coordinar la supervisión farmacéutica una vez que son autorizados3.
En septiembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea firmaron un acuerdo de confidencialidad con la Organización Mundial de la Salud4. Este pacto sentó las bases para su cooperación científica, el desarrollo de capacidades y el impulso de la eficiencia regulatoria con el objetivo de5:
El mes pasado celebraron una década de colaboración formal en su proceso de abordar los desafíos en materia de salud gracias al intercambio de información no pública sobre la seguridad, calidad y eficacia de medicamentos autorizados y en evaluación en la UE o precalificados por la OMS6.
La asociación entre la AEM y la OMS se basa en mantener diálogos estratégicos y en un compromiso común con el avance de la salud pública mundial7. Esta línea garantiza la movilización de recursos durante las crisis sanitarias y la construcción de resiliencia a largo plazo6.
Ambos entes colaboran en múltiples frentes6:
Un ejemplo de esta relación fluida es el envío continuo de datos desde el sistema europeo EudraVigilance hacia VigiBase, el repositorio global de la OMS con información sobre reacciones adversas a medicamentos y vacunas que gestiona el Centro de Monitoreo de Uppsala8.
Diez años de alianza AEM-OMS: cómo la cooperación regulatoria acelera evaluaciones, comparte datos y apoya el acceso a medicamentos esenciales y vacunas, con EU‑M4all y farmacovigilancia global.
Uno de los pilares de la alianza entre la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud es EU-Medicines for all (EU-M4all)9, antes conocido como procedimiento del Artículo 58 porque su base legal es ese apartado del Reglamento (CE) nº 726/200410. Este mecanismo permite a la AEM, en cooperación con la OMS, emitir dictámenes científicos sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Los productos evaluados suelen abordar enfermedades de interés sanitario prioritario, como VIH, malaria, tuberculosis o vacunas incluidas en el Programa Ampliado de Inmunización de la Organización Mundial de la Salud, que cumplió 50 años en mayo de 202411. La participación en el proceso de reguladores locales y de la OMS asegura que las evaluaciones se adaptan a los contextos epidemiológicos y sanitarios de los países beneficiarios12.
De manera complementaria, la Agencia Europea de Medicamentos estableció el marco OPEN para abrir sus procedimientos a autoridades reguladoras no comunitarias, incluida la Organización Mundial de la Salud, y que participen en la evaluación científica de medicamentos en paralelo con los comités europeos13.
El entorno OPEN se basa en acuerdos de confidencialidad permanente, por los que los socios reguladores fuera de la UE aportan comentarios técnicos, comparten informes y colaboran en discusiones científicas, aunque no intervienen en la adopción final de dictámenes ni en las votaciones de la AEM13.
Este ámbito se empezó a aplicar durante la emergencia por covid-19, en diciembre de 2020, y la AEM lo prolongó en julio de 2023. Desde entonces, se ha extendido a otras áreas terapéuticas13:
La cooperación entre entes nacionales y supranacionales se enmarca en una visión de salud global que trasciende fronteras. En mayo de 2024, la Organización Mundial de la Salud incluyó a la Agencia Europea de Medicamentos en su Lista de Autoridades Regulatorias (WLA, por sus siglas en inglés), una iniciativa para reconocer de manera oficial su capacidad regulatoria avanzada y facilitar que otros países confíen en sus evaluaciones para acelerar el acceso a tratamientos14.
Asimismo, la AEM y la OMS participan en foros regulatorios mundiales y otras iniciativas que contribuyen al desarrollo de directrices científicas internacionales y mejores prácticas para la regulación de la medicina7.
La alianza entre la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud demuestra que compartir conocimientos, evitar duplicidades y fortalecer capacidades regulatorias contribuye a que tengamos sistemas de salud más resilientes y podamos ofrecer respuestas más ágiles ante crisis sanitarias globales4.
Fuentes:
1. Organización Mundial de la Salud, Historia de la OMS https://www.who.int/es/about/history
2. Organización Mundial de la Salud, Acerca de la OMS https://www.who.int/es/about
3. Agencia Europea de Medicamentos, History of EMA https://www.ema.europa.eu/en/about-us/history-ema
4. Agencia Europea de Medicamentos, Confidentiality Agreement https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/world-health-organization-who#confidentiality-arrangement-11285
5. Agencia Europea de Medicamentos, Letter on the working arrangement to exchange non-public information on medical products between the European Commission’s Directorate General for Health and Food Safety (DG SANTE), European Medicines Agency and the World Health Organization (WHO), https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/letter-working-arrangement-exchange-non-public-information-medical-products-between-european-commissions-directorate-general-health-and-food-safety-dg-sante-european-medicines-agency-and-worl_en.pdf
6. Agencia Europea de Medicamentos, EMA and WHO mark ten years of collaboration to advance global access to medicines https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-who-mark-ten-years-collaboration-advance-global-access-medicines
7. Agencia Europea de Medicamentos, EMA-WHO collaboration and partnership https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/infosheet-european-medicines-agency-world-health-organization-collaboration-partnership_en.pdf
8. Centro de Monitoreo de Uppsala, Accessing global data with VigiBase analysis and search services https://who-umc.org/vigibase-search-services/
9. Agencia Europea de Medicamentos, Medicines assessed under the ‘EU-M4all’ procedure, https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/medicines-assessed-under-eu-m4all-procedure
10. Unión Europea, Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R0726
11. Organización Mundial de la Salud, Essential Programme on Immunization https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/essential-programme-on-immunization
12. Organización Mundial de la Salud, Implementation – Life Course Strategies for Immunization https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/essential-programme-on-immunization/implementation
13. Agencia Europea de Medicamentos, Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) framework https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/opening-procedures-ema-non-eu-authorities-open-framework
14. OMS, List of WHO-Listed Authorities (WLA) (in alphabetical order) as of July 2025 https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list_of_wla.pdf
Descubra como poder seguir ejerciendo la medicina más allá de la edad de jubilación estipulada y cuáles son las formas de hacerlo.
Estas son algunas de las consideraciones que hay que tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes polimedicados y evitar así consecuencias negativas en el paciente y la correcta función de los trat […]
Conozca de primera mano el avance de una de las enfermedades que más incidencia global tiene, así como su evolución y cuál es la situación en España, donde los datos parecen ser diferentes a las tende […]
Conozca cuál es el papel de la mujer según datos de la OMS y el INE en el mundo de la sanidad, así como la proporción en la que se distribuye su presencia en los diferentes puestos.
Trabajar para aprender del pasado y responder de un modo conjunto, mejor y más rápido a las necesidades de la población mundial. Eso es lo que pretende la OMS y en lo que se trabaja desde el año 2022. […]
En España faltan enfermeras. Esta es la conclusión que se desprende de publicaciones como el informe “Situación actual y estimación de la necesidad de enfermeras en España, 2024”1 publicado por el Min […]
La cooperación internacional resulta esencial para mejorar el bienestar global y garantizar el acceso a medicamentos efectivos de manera segura
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se creó de manera formal el 7 de abril de 1948, con la entrada en vigor de su Constitución1. Esta entidad de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) tiene como misión coordinar la acción internacional en salud pública, elaborar normas y directrices, brindar asistencia técnica a países y liderar respuestas frente a emergencias sanitarias. A lo largo de los años ha asumido un rol central para promover la salud global, definir estándares internacionales y fomentar la cobertura sanitaria universal2.
El 1 de enero de 1995, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) comenzó a funcionar para armonizar la regulación en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Esto permitió centralizar el proceso científico y reducir duplicidades, ya que antes de esa fecha los promotores de fármacos debían obtener autorizaciones en cada país. Su función principal es evaluar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos para uso humano y veterinario, así como coordinar la supervisión farmacéutica una vez que son autorizados3.
En septiembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea firmaron un acuerdo de confidencialidad con la Organización Mundial de la Salud4. Este pacto sentó las bases para su cooperación científica, el desarrollo de capacidades y el impulso de la eficiencia regulatoria con el objetivo de5:
El mes pasado celebraron una década de colaboración formal en su proceso de abordar los desafíos en materia de salud gracias al intercambio de información no pública sobre la seguridad, calidad y eficacia de medicamentos autorizados y en evaluación en la UE o precalificados por la OMS6.
La asociación entre la AEM y la OMS se basa en mantener diálogos estratégicos y en un compromiso común con el avance de la salud pública mundial7. Esta línea garantiza la movilización de recursos durante las crisis sanitarias y la construcción de resiliencia a largo plazo6.
Ambos entes colaboran en múltiples frentes6:
Un ejemplo de esta relación fluida es el envío continuo de datos desde el sistema europeo EudraVigilance hacia VigiBase, el repositorio global de la OMS con información sobre reacciones adversas a medicamentos y vacunas que gestiona el Centro de Monitoreo de Uppsala8.
Uno de los pilares de la alianza entre la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud es EU-Medicines for all (EU-M4all)9, antes conocido como procedimiento del Artículo 58 porque su base legal es ese apartado del Reglamento (CE) nº 726/200410. Este mecanismo permite a la AEM, en cooperación con la OMS, emitir dictámenes científicos sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Los productos evaluados suelen abordar enfermedades de interés sanitario prioritario, como VIH, malaria, tuberculosis o vacunas incluidas en el Programa Ampliado de Inmunización de la Organización Mundial de la Salud, que cumplió 50 años en mayo de 202411. La participación en el proceso de reguladores locales y de la OMS asegura que las evaluaciones se adaptan a los contextos epidemiológicos y sanitarios de los países beneficiarios12.
De manera complementaria, la Agencia Europea de Medicamentos estableció el marco OPEN para abrir sus procedimientos a autoridades reguladoras no comunitarias, incluida la Organización Mundial de la Salud, y que participen en la evaluación científica de medicamentos en paralelo con los comités europeos13.
El entorno OPEN se basa en acuerdos de confidencialidad permanente, por los que los socios reguladores fuera de la UE aportan comentarios técnicos, comparten informes y colaboran en discusiones científicas, aunque no intervienen en la adopción final de dictámenes ni en las votaciones de la AEM13.
Este ámbito se empezó a aplicar durante la emergencia por covid-19, en diciembre de 2020, y la AEM lo prolongó en julio de 2023. Desde entonces, se ha extendido a otras áreas terapéuticas13:
La cooperación entre entes nacionales y supranacionales se enmarca en una visión de salud global que trasciende fronteras. En mayo de 2024, la Organización Mundial de la Salud incluyó a la Agencia Europea de Medicamentos en su Lista de Autoridades Regulatorias (WLA, por sus siglas en inglés), una iniciativa para reconocer de manera oficial su capacidad regulatoria avanzada y facilitar que otros países confíen en sus evaluaciones para acelerar el acceso a tratamientos14.
Asimismo, la AEM y la OMS participan en foros regulatorios mundiales y otras iniciativas que contribuyen al desarrollo de directrices científicas internacionales y mejores prácticas para la regulación de la medicina7.
La alianza entre la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud demuestra que compartir conocimientos, evitar duplicidades y fortalecer capacidades regulatorias contribuye a que tengamos sistemas de salud más resilientes y podamos ofrecer respuestas más ágiles ante crisis sanitarias globales4.
Fuentes:
1. Organización Mundial de la Salud, Historia de la OMS https://www.who.int/es/about/history
2. Organización Mundial de la Salud, Acerca de la OMS https://www.who.int/es/about
3. Agencia Europea de Medicamentos, History of EMA https://www.ema.europa.eu/en/about-us/history-ema
4. Agencia Europea de Medicamentos, Confidentiality Agreement https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/world-health-organization-who#confidentiality-arrangement-11285
5. Agencia Europea de Medicamentos, Letter on the working arrangement to exchange non-public information on medical products between the European Commission’s Directorate General for Health and Food Safety (DG SANTE), European Medicines Agency and the World Health Organization (WHO), https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/letter-working-arrangement-exchange-non-public-information-medical-products-between-european-commissions-directorate-general-health-and-food-safety-dg-sante-european-medicines-agency-and-worl_en.pdf
6. Agencia Europea de Medicamentos, EMA and WHO mark ten years of collaboration to advance global access to medicines https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-who-mark-ten-years-collaboration-advance-global-access-medicines
7. Agencia Europea de Medicamentos, EMA-WHO collaboration and partnership https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/infosheet-european-medicines-agency-world-health-organization-collaboration-partnership_en.pdf
8. Centro de Monitoreo de Uppsala, Accessing global data with VigiBase analysis and search services https://who-umc.org/vigibase-search-services/
9. Agencia Europea de Medicamentos, Medicines assessed under the ‘EU-M4all’ procedure, https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/medicines-assessed-under-eu-m4all-procedure
10. Unión Europea, Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32004R0726
11. Organización Mundial de la Salud, Essential Programme on Immunization https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/essential-programme-on-immunization
12. Organización Mundial de la Salud, Implementation – Life Course Strategies for Immunization https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/essential-programme-on-immunization/implementation
13. Agencia Europea de Medicamentos, Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) framework https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/opening-procedures-ema-non-eu-authorities-open-framework
14. OMS, List of WHO-Listed Authorities (WLA) (in alphabetical order) as of July 2025 https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list_of_wla.pdf